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ergeht folgender
V e r l ä n g e r u n g s b e s c h e i d:
1. Die Zulassung für das erstmalige Inverkehrbringen des oben angeführten betroffenen Medizinpro-
dukts auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland wird im Interesses des Gesundheitsschutzes
gemäß § 11 Abs. 1 MPG mit den vom BfArM genehmigten Texten in der Gebrauchsanweisung und
Umverpackungen für Packungsgrößen von 1 / 5 / 20 / 40 Tests pro Verpackung (1 Test/Verpackung
mit Umverpackungen „normal size“, „small size“, „plastic bag“) – wie in den Anlagen zu diesem Be-
scheid ersichtlich – befristet bis zum 02.09.2021 verlängert.
2. Die Verlängerung der Befristung der Sonderzulassung wird zusätzlich auflösend bedingt unter den
Vorbehalt der Beendigung der pandemischen Lage gestellt.
3. Die Auflage Nummer 6 des Bescheids vom 02.03.2021 wird aufgehoben. Im Übrigen gelten die Best-
immungen des Sonderzulassungsbescheids vom 02.03.2021 unverändert fort.
4. Die Umsetzung der in der Anlage als Bestandteil dieses Bescheids enthaltenen Texte für Ge-
brauchsanweisung und Umverpackungen ist dem BfArM bis zum 23. Juni 2021 nachzuweisen.
5. Diese individuell zurechenbare Leistung des BfArM ist gebührenpflichtig.
Begründung:
Zu 1.
Die Sonderzulassung wird hiermit antragsgemäß auf Grundlage des § 11 Abs. 1 MPG bis zum 02.09.2021
verlängert, da das Inverkehrbringen des betroffenen Medizinprodukts weiterhin im Interesse des Ge-
sundheitsschutzes liegt.
Dem BfArM ist der fortbestehende Mangel von CE-gekennzeichneten Antigentests zur Eigenanwen-
dung zum Nachweis des COVID-19/SARS-CoV-2-Virus in Deutschland bekannt. Das Inverkehrbringen
des betroffenen Medizinproduktes abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1, 2 MPG und ohne
abgeschlossene Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Rechts-
verordnung nach § 37 Abs. 1 MPG liegt weiterhin im Interesse des Gesundheitsschutzes.
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