Sonderzulass§ 1 A 1 MPG BfArM Gesch.-Zei 56 40-
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DEU
Coro (2019-nCoVes t -
Gebrauchun g
PRODUKTNAM Coronavirus (201 9-nC)- Antigente -
VERPAUN GSEINHEITEN 1T/Set, 5T/Set, 20 T/Set, 40 T/Set,50T/Se
MODEL NU MMER E
VERWENDUN GSZWECK
Das Set dient zur quali tat in-viim mu des Covid-19-Antigens mi thilfe eines
menschlichen v Nasenabstrichs. Der Te dient als Schll unt bei Vac htsfäll en auf
das neuartige Coronavirus, kann aber auch al Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nac hweis
bei Patienten nach deren Entlassung die Ein positives T weist darauf h dass die Probe
ein Coronavirus-Antigen enthält. Ein negatives Teste schließt die Mögli chkeit einer Infektion
nicht aus.
Menschen sind generel empfänglich für COV ID-19, dabei h es sich um ei anstec kende und
akute Atemwegserkrankung. Infizierte Patient/innen si derze it die größte Infektionsquelle, auch
asymptomatisch infizierte Personen stell en eine Infektionsquelle dar. Die Inkubationsze it bet 1 bis
14 T meistens jedoch 3 bis 7 Ta Die wichtigsten Symptome sind u. Fi trockener Hust
Ermüdung, V von Geruchs- und/oder Geschmac kssinn. Auch Symptome wi eine verstopfte
und/oder laufende Nase, Hals- und Muskelschmerze n und Durchfall können auftreten.
Dieser T ist für medizinische Laien als Selbstt est für Zuh ause un d an der A (in Büros, für
Sportv er anstalt ungen, Flughäfen, Sc hulen usw.) geeignet.
ANLEIT UNG zur Durchfüh run g:
1.Lesen Sie die ganze Anleitung vor T durch. Nehm Sie sich Ze für eine ruh und
gewiss enhafte Ausführung. S Sie eine saubere, hell e Arbeitsfläc he mi t genügend Plat für all e
Utensili en. Legen Si neben dem Te n eine Uhr b W oder desi Sie sich di
Hände gründlich, bevo Sie mi t dem T beginnen und wenn Si mi t dem Test fertig sind.
2.Schauen Sie sich das Sch an unter:
3.Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Vac kung ohne di
Wtt i zu b un führen Si diesen mit dem
Wtt estäb voran 1,5 cm vorsic in ein Nasenloch ein, bi
ein lei Wi spürbar ist. Füh sie den T n
tiefer ein, wenn si starken Wi oder Sch spüren.
Mit mitt l Druck den Abstrichtupfer mi ndest 15 Sekunden
lang 4 - 6 m in ei kreisförmi g Bewegung entlang der
inneren Nasenwand bewegen, um möglichst viele Zellen un
Schleim auf Wi Sie di Probenahme mi t
dem gleichen Abstrichtupfer im anderen Nas
4.Öffnen Si das Probena an der großen Öf
und stec ken den benutzten Abstrichtupfer mi t der
gesammelten Probe in das Rohr. Die Probe muss in der
Flüss igkeit des Probenextraktionspuff ers eingeweicht
werden. Die Einweichzeit des Abst beträgt mi ndestens
15 Sekunden, dabei muss der Abstrichtupfer mehrere Male
gedreht un der A 3 Mal ge werden. Das
Probenahmerohr wird zusammengedrückt während der
Abstrichtupfer herausmme n wird. Anschließend wird
das Entnahmeröhrchen mi t der V
verschlossen Die Flüss i i Röhrchen ist die P
nach der Behandlung.
5.Pac ken Sie den benutzten Abstrichtupfer in die
beil iegende P für kontami nierte Abfäll e
6.Falls die Tesss ette und die Probe ni b
Raumtemperatur (10~30℃ ) gelagert wurden, so sind diese
für 15 bi 30 Minuten bei Raum zu lagern.
7.Öffnen Sie den silbernen Aluminiumbeut und l Sie die
Te auf eine gerade Unterlage. Nach dem Öffnen des
Foli enbeutels soll t der Te innerhal v 30 Minut verwendet
werden (Te 10~30℃ , Luftfeuchtigkeit ≤ 70%).
8.Öffnen Sie da Probenahmerohr an der kl vorderen
V un geben Sie exakt 4 Tr der b
Probe in das Pr (S) der Testkass ette.
9.Das Ergebnis nach dem Auf der Tropfen bei Raumtemperatur
(10 bi 30 °C) nach 15 Minuten beobachten. Das nach Abl von 30
Minuten angeze igte Ergebnis ist ungültig.
10.Bewertung der Ergebniss e
Positiv: Zwei Farbbän ze igen sich im Beobac htungsfenster, d.h. eine rote oder magent
Linie erscheint an der Posi der C-Linie (Kontroll be und an der T- (Nac hweislinie) wie
in Ergebnis 10 dargestell t. Das Te des neuartigen Coronavirus-Antigen in der Probe ist
positiv Es li egt aktuell der Vac h einer COV ID-19-I nfektion v Begeben Sie si umgehend in
Selbstisoli erung entec hend den örtli chen Richtli nien und wenden Sie s umgehend tel an
Ihren Hausarzt/Arzt oder das örtli che Gesundheitsamt entsprec hend der V Ihrer örtli chen
Behörden. Ihr erzieltes T wird durch einen PCR -Bestätigungstest überprüft und es werden
Ihnen die näc hsten Schritt e erklärt.
Negativ: Ist ausschließli ch eine horizontale farbi Linie im Kontroll bereich (C) si so kann di
bedeuten, dass Sie negat sind oder aber, dass die Vi zu ger ist, um vom Te erkannt zu
werden. W Sie Sym verspüren wi bspw. Kopfschmerze n, Migräne, Fieber, V des
Geruchs- /oder Geschmac kssinns, wenden Sie sich unter A der Regelungen Ihrer örtli chen
Behörden an die näc hstgelegene medizinische Einrichtung. Ergänzend daz u können Sie den Tes mi t
einem neuen Te wi Im Vac htsfall wiederholen sie den Te nac h 1-2 Ta da das
Coronavirus ni in all en Ph einer Infekt genau nachgewiesen werden kann.
Auch bei einem negativen Teer gebn is sind Abstand s- un d Hygieneregeln einzuh alten!
Ungültig: Kei Linie ze i sich an der Posi C (Kontroll bereich) im Beoac htungsfenster (wie in
Ergebni 10 dargestell t was anze igt dass der Te ungültig ist. Dies kann durch ei eventuell
fehlerhafte T hervorgerufen werden. Wi Sie btt e den T mi t einem neuen
Te gemäß der Gebrauchsanwei Bei weiteren ungültigen Tssen kontaktieren Sie
Ihren Arzt oder ein COV ID-19-Teze ntrum.
11.Nac h dem T pac ken Sie all e Bestandteil e dieses Te in die beiliegende
Plastiktüte für kontami niert Abfäll e un entsorgen diese Tüte verschlossen im
Restmüll . Ni wiederverwendbar.
12.Hände erneute waschen oder desinfizieren.
BESTNDTE ILE
1.SARS-CoVss ette
2.Probenextraktionspuff er
3.Einweg-Vi
4.Müll beutel für kontami niert Abfall
5.Gebrauchsanweisung
LAGERUNG UN D HALAR KEIT
1.Das Set soll t bei 4~ 30°C aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18 Monate festgelegt.
V Sie das Produkt n nach V Herstell ungs- und V siehe E
2.Nac h dem Öffnen des Foli enbeutels soll t der Te innerhal von 30 Minut verwendet werden
(T 10~30℃ , Luf ≤ 70%), und er sollte sofort nach dem Öffnen bei 30℃
verwendet werden.
3.Der Probenextraktionspuff er soll te inner von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden
(T 10~30℃ , Luftfeuchtigkei ≤ 70%) .
PRÜ FVERF
W der Test korr ekt durchge wurde erscheint die Klll inie, da di Rea genzien rea ktiv sind.
EINSCHRÄNK UN GEN
1. Das Set ist ein quali T der Konzentration des neuartigen Coronavirus-Antigens nicht
quantifizieren kann.
2. Das Te dieses S ist nicht das einzige Bestätigungskennze ichen für kli nische
Indikationen. W das Te nicht mi t dem kli nisc Nac hweis übimm t wird
empfohlen, zusätzli che Tests durch um das E zu verifizieren.
3. Die Tesse der Proben hängen mi t der Quali t der Probensamml -verarbeitung,
-transport un -aufbewahrung zusam Jegliche Fehl können ungenaue Tsse
verursac hen. W die Krmi nat während der Probenverarbeitung nicht kontroll ier wird,
kann es zu f positiven Ergebss en komm en.
4. Ki und Jugendliche unter 18 Jahren soll ten von einem Erwac hsenen un werden.
5.Kli nische Leistung: Nasenabstrichproben
Die kli nische Leistung des neuartigen Coronavi (2019-nCoV)- Antigentest (Koll oidales Go
wurde durch Selbsttests b einer Untersuchung von 108 positiven und 115 negativen Proben auf
SARS-CoV (Ag) mi t einer Empfindlichkeit von 95,37% (95% KI: 89,62-98,01%) und einer
Spez ifität von 99,13% (95% KI: 95,24-99,85%) bestim mt.
PCR-Tebniss e
Positiv Negativ Gesamt
Ergebniss e de neuartigen
Coronavirus
(20 19-CoV)- Antigentest
(Kolloidales Gol
Positiv10 3 1 104
Negativ 5114 119
Gesamt 108 115 223
Sensit ivit ät Spezifit ä Gesamtproze ntuale
Übereinstimmun g
95, 37%
[89, 62 %; 98 ,01%]
99,13%
[95, 24 %; 99 ,85%]
97, 31%
[94, 26 %; 98 ,76%]
15-30min
10~30℃
BIOHAZARD
SPECIMEN BAG
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Befristete Sonderzulassung §11 Ab s. 1 MPG, BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-057/21
MedNe t Gm bH
Borks trasse 10,481 6 3 Muens ter,Germa ny
Beijing H otgen Biotec h Co.,Ltd.
9th Bui lding, No. 9 T ianf u Street ,
Biomedical Base, Daxing District,
Beijing, 102600, P.R. China.
2
SA RS- CoV-2-Antigen-Testkassette
( Kolloidales Gold)
Befristet e S onderzul a s s u ng §11 Abs. 1 MPG ,640- S-057/21
5593
Anmerkung Jaxmotech:
Nach Zuschlagserteilung erfolgt eine elektronische Bereitstellung der
Anleitung in englischer Sprache
