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CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test Manual

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10. Probe in Probenvertiefung geben
a. Halten Sie das Röhrchen genau
senkrecht über die Probenvertiefung.
b
.
Geben Sie
3
T
r
o
p
f
e
n
(
d
r
o
p
s
)
in die
Probenvertiefung, indem Sie die Seiten
des Röhrchens leicht zusammendrücken.
11. Zeitmessung
Starten Sie die Uhr/Stoppuhr oder den Timer.
12. 15 Minuten warten
Lesen Sie das Testergebnis nach 15 20 Minuten ab; nach mehr als 20 Minuten darf es
NICHT mehr abgelesen werden.
Hinweis: Wenn die Testergebnisse nach
weniger als 15 Minuten oder mehr als 20
Minuten abgelesen werden, können falsche
Ergebnisse auftreten.
[Ihr Ergebnis und was es für Sie bedeutet]
Positives Ergebnis:
Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im
Kontrollbereich (C), eine weitere im Testbereich (T).
Ein positives Testergebnis zeigt an, dass Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit
derzeit an COVID-19 erkrankt sind.
Folgendes müssen Sie dann tun:
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren medizinischen Betreuer oder an das
örtliche Gesundheitsamt und befolgen Sie die ortsüblichen Richtlinien zur Selbstisolierung,
um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden. Möglicherweise ist ein neuer Test
mit einer anderen Methode erforderlich (z. B. ein molekularer Test).
Wenn Sie keine Symptome haben, insbesondere wenn Sie in einem Gebiet mit einer
geringen Anzahl von COVID-19-Infektionen leben und keinen Kontakt zu einer Person
hatten, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde, sind zur Bestätigung Ihres Ergebnisses
eventuell zusätzliche molekulare Tests erforderlich. Bitte teilen Sie Ihrem medizinischen
Betreuer mit, dass Sie ein positives Testergebnis haben und keine Symptome aufweisen.
Siehe
Negatives Ergebnis
: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie, im
Testbereich (T) erscheint keine Linie.
Ein negatives Testergebnis zeigt an, dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie
derzeit an COVID-19 erkrankt sind.
Folgendes müssen Sie dann tun:
Bitte wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie Symptome bekommen
oder die Symptome anhalten oder wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen. Sie
müssen weiterhin alle geltenden Regeln bezüglich des Kontakts mit anderen sowie
Schutzmaßnahmen einhalten.
Es ist möglich, dass dieser Test bei manchen Personen mit COVID-19 fälschlicherweise ein
negatives Ergebnis (falsch negativ) liefert. es
Ungültiges Ergebnis
: Es erscheint keine Kontrolllinie.
Sie müssen den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen oder Ihren
medizinischen Betreuer konsultieren.
[Häufig gestellte Fragen (FAQ)]
Wie funktioniert der CLUNGENE COVID-19 Antigen-Schnelltest?
Der CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test ist eine Art von Test, die als Antigentest
bezeichnet wird. Wenn Sie COVID-19 haben, kann das SARS-CoV-2-Virus (das Virus, das
COVID-19 verursacht) in Ihrem Nasensekret vorhanden sein. Der CLUNGENE COVID-19 Antigen
Rapid Test kann kleine Teile des SARS-CoV-2-Virus in Ihrem Nasensekret nachweisen. Diese
kleinen Teile des SARS-CoV-2-Virus werden als Proteine oder Antigene bezeichnet.
Ist dieser Test schmerzhaft?
Nein, der Nasentupfer ist nicht spitz und sollte nicht wehtun. Manchmal kann sich der Nasentupfer
etwas unangenehm anfühlen oder kitzeln. Wenn Sie Schmerzen verspüren, brechen Sie den Test
bitte ab und wenden Sie sich an einen medizinischen Betreuer.
Welche möglichen Vorteile und Risiken hat dieser Test?
Mögliche Risiken:
Mögliche: Unbequem bei der Probenentnahme.
Mögliche: f .
Mögliche Vorteile:
Die Ergebnisse können zusammen mit anderen Informationen Ihrem medizinischen Betreuer
helfen, fundierte Empfehlungen für Ihre Behandlung/Versorgung abzugeben.
Die Ergebnisse dieses Tests können dazu beitragen, die Ausbreitung von COVID-19 auf Ihre
Familie und andere Personen in Ihrer Umgebung zu begrenzen.
Was ist der Unterschied zwischen Antigentests, Molekulartests und Antikörpertests auf
COVID-19?
Es gibt verschiedene Arten von Tests für COVID-19. Molekulare Tests (auch als PCR-Tests
bekannt) weisen genetisches Material des Virus nach. Antigentests weisen Proteine des Virus
nach. Antigentests sind zwar sehr spezifisch für das Virus, jedoch nicht so empfindlich wie
molekulare Tests. Das bedeutet, dass ein positives Ergebnis sehr genau ist, ein negatives
Ergebnis eine Infektion jedoch nicht ausschließt. Wenn Ihr Testergebnis negativ ist, sollten Sie mit
Ihrem medizinischen Betreuer besprechen, ob ein zusätzlicher molekularer Test für Ihre
Versorgung sinnvoll wäre und wann Sie die Heimisolation beenden sollten.
Eine andere Art von Test ist der Antikörpertest. Ein COVID-19-Antikörpertest weist Antikörper
nach, die Ihr Immunsystem als Reaktion auf eine frühere COVID-19-Infektion gebildet hat.
Antikörpertests eignen sich nicht für die Diagnose einer aktiven COVID-19-Infektion.
Ist der Test wiederverwendbar?
Nein. Der CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Einwegtest und kann nicht
wiederverwendet werden.
Kann ich ein falsch negatives Testergebnis haben?
Es ist möglich, dass dieser Test fälschlicherweise ein negatives Ergebnis (ein falsch negatives
Ergebnis) liefert. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise COVID-19 haben könnten, obwohl der
Test negativ ist.
Die Menge des Antigens in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Mit
zunehmender Anzahl von Tagen nach Auftreten der Symptome besteht eine immer größere
Wahrscheinlichkeit, dass die Ergebnisse des Antigentests im Vergleich zu einem molekularen
SARS-CoV-2-Test negativ ausfallen. Es kann auch sein, dass Ihr Testergebnis zu Beginn Ihrer
Infektion, bevor Sie Symptome entwickeln, negativ ausfällt.
Negative Ergebnisse, insbesondere bei Personen ohne Symptome von COVID-19, gelten als
mutmaßliche Ergebnisse, was bedeutet, dass eventuell zusätzliche Tests mit einem
hochempfindlichen molekularen Assay empfohlen werden, um festzustellen, ob Sie COVID-19
haben. Wenn Sie Symptome bekommen, die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, wenn
Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen oder wenn Sie eines der Anzeichen entwickeln, die
auf einen Notfall hinweisen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie Zweifel an Ihrem
Testergebnis haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem medizinischen Betreuer.
Kann ich ein falsch positives Testergebnis haben?
Es ist möglich, dass dieser Test fälschlicherweise ein positives Ergebnis (ein falsch positives
Ergebnis) liefert.
Jeder, der ein positives Testergebnis erhält, muss eine medizinische Fachkraft aufsuchen. Wenn
Sie Zweifel an Ihrem Testergebnis haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem medizinischen
Betreuer. Ihr medizinischer Betreuer wird anhand Ihres Testergebnisses, Ihrer Krankengeschichte
und Ihrer Symptome mit Ihnen zusammen bestimmen, wie Sie am besten versorgt werden
können.
Wenn Sie keine Symptome von COVID-19 haben und ein positives Ergebnis erhalten, sollten Ihre
Testergebnisse mit einem molekularen SARS-COV-2-Test bestätigt werden. Positive Ergebnisse
des CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test sind bei asymptomatischen Patienten
mutmaßlich, insbesondere wenn Sie keine bekannte SARS-CoV-2-Exposition hatten und/oder in
einem Gebiet leben, das bekanntermaßen eine geringe Anzahl von SARS-CoV-2-Infektionen
aufweist.
[Klinische Leistung]
Die klinische Leistung der CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test wurde in prospektiven
Studien mit Nasenabstrichen ermittelt, die von 617 einzelnen symptomatischen Patienten
(innerhalb von 7 Tagen nach Krankheitsbeginn) und asymptomatische Patienten mit Verdacht auf
COVID-19 gesammelt wurden.
Die zusammengefassten Daten des CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test sind wie folgt:
Die RT-PCR Zyklus-Schwelle (Ct) ist der relevante Signalwert. Ein niedrigerer Ct-Wert weist auf
eine höhere Viruslast hin. Die Sensitivität wurde für die unterschiedlichen Ct-Wertebereiche
berechnet (Ct-Wert 33 und Ct-Wert 37).
COVID-19 Antigen RT-PCR (Ct-Wert 33) Gesamt
P
o
s
i
t
i
v
N
e
g
a
t
i
v
CLUNGENE
®
P
o
s
i
t
i
v
1
3
2
3
1
3
5
Negativ 4 462 466
G
e
s
a
m
t
1
3
6
4
6
5
6
0
1
PPA (Ct 33): 97.1% (145/148), (95% CI: 92.7% 98.9%)
NPA: 99,4% (462/465), (95%CI: 98,1% 99,8%)
COVID-19 Antigen RT-PCR (Ct-Wert 37) Gesamt
Positiv Negativ
CLUNGENE
®
Positiv 139 3 142
Negativ 13 462 475
G
e
s
a
m
t
1
5
2
4
6
5
6
1
7
PPA (Ct 37): 91,4% (139/152), (95% CI: 85,9% 94,9%)
NPA: 99,4% (462/465), (95%CI: 98,1% 99,8%)
PPA - Positive prozentuale Übereinstimmung (Sensitivität)
NPA - Negative prozentuale Übereinstimmung (Spezifität)
Verzeichnis der Symbole
Nicht wiederverwenden In-vitro-Diagnostikum
Zwischen 4 und 30 lagern Gebrauchsanweisung beachten
Chargennummer Ausreichend für <n> Tests
Verwendbar bis Vor Sonnenlicht schützen
Trocken aufbewahren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
ersion Nr.: 2.0
Wirksamkeitsdatum:
Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europa) Eiffestraße 80, D-20537 Hamburg
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District,
311121 Hangzhou, China
Hinweis 1: Bei Verwendung von weniger
als 3 Tropfen Probe können falsch negative
Ergebnisse auftreten.
Hinweis 2: Wenn die farbige Linie im
Kontrollbereich (C) erscheint, können 1 2
weitere Tropfen der Probe zugegeben
werden. Das Ergebnis wird dadurch nicht
beeinflusst.
Bitte schauen Sie genau hin!
Die T-Linie kann sehr schwach ausgeprägt
sein. Jede hier sichtbare farbige Linie ist als
positiv zu bewerten.
Hinweis: Wenn die C-Linie nicht erscheint, ist
das Testergebnis ungültig, unabhängig davon,
ob die T-Linie erscheint oder nicht.
2 …


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