788942
2
Zoom out
Zoom in
Previous page
1/2
Next page
10. Prestatie kenmerken
ANALYTISCHE GEVOELIGHEID (DETECTIELIMIET)
De detectielimiet werd bepaald met een gekwanticeerd
SARS-CoV-2-virus en werd geëvalueerd op
1,6x101,4TCID50/ml.
De detectielimiet werd ook bepaald met recombinant
SARS-CoV-2-nucleoproteïne en is geëvalueerd op 40 pg/ml.
KLINISCHE EVALUATIE
Er is een klinische evaluatie uitgevoerd in China om de
resultaten te vergelijken die zijn verkregen met COVID-19
Antigen Saliva Test Kit en RT-PCR. De resultaten zijn
hieronder samengevat:
Tabel: COVID-19 Antigen Saliva Test Kit vs. RT-PCR
EVALUATIE MICROBE&LAB IN NEDERLAND
In onderstaande tabel is de sensitiviteit en speciciteit
weergegeven van de Covid-19 Antigen Saliva Test Kit tov
RT-PCR voor SARS-CoV-2 gebruikmakend van alle geteste
samples met een Ct PCR waarde <31, de subpopulatie met
een Ct PCR waarde <28 en <25 respectievelijk. Tenslotte
is naast de Covid-19 Antigen Saliva Test Kit tevens een
door het RIVM goedgekeurde (onthefng voor gebruik als
zelftest in NL) antigeen test gebruikt die gebruik maakt van
een wattenstaaf in de neus.
RT-PCR
Positief Negatief Totaal
COVID-19 Antigeen Sneltest Positief 18 2 20
Negatief 2 64 66
Totaal 20 66 86
Sensitivity (PCR)
Covid-19 Antigen Saliva Test Kit
Nasale test met onthefng in NL
Specicity
Covid-19 Antigen Saliva Test Kit
Nasale test met onthefng in NL
Concordance %
Covid-19 Antigen Saliva test –
Roche
Accuracy
Covid-19 Antigen Saliva Test Kit
Nasale test met onthefng in NL
Ct<31 (n = 193/193)
86.01 (95% CI: 80.30 - 90.57%)
87.56& (95% CI: 82.06% - 91.87%)
Total (n = 250)
100% (95% CI: 98.54% - 100.00%)
100% (95% CI: 98.54% - 100.00%)
Ct<31 (n = 193)
96,89
Total (n = 443)
93.91% (95% CI: 91.26% - 95.95%)
94.85% (95% CI: 92.05% - 96.50%)
Ct<28 (n = 172/193)
94.19% (95% CI: 89.57% - 97.18%)
95.35% (95% CI: 91.04% - 97.97%)
Ct<28 (n = 172/193)
97,09
Ct<25 (n = 118/193)
98.33% (95% CI: 94.11% - 99.80%)
100.00% (95% CI: 96.92% - 100.00%)
Ct<25 (n = 118/193)
98,31
11. Verklarende woordenlijst van symbolen
12. Literatuur referentie
Forni, D., Cagliani, R., Clerici, M. & Sironi, M. Molecular
evolution of human coronavirus genomes. Trends
Microbiol. 25, 35–48 (2017).
Ithete, N. L. et al. Close relative of human Middle East
respiratory syndrome coronavirus in bat, South Africa.
Emerg. Infect. Dis. 19, 1697–1699 (2013).
Catalogus nummer
Temperatuur limieten
Lees handleiding
Batch code
In vitro diagnostisch apparaat
Te gebruiken tot
Producent
Bevat <n> tests
Niet hergebruiken
Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
CE markering volgens IVD Medical Devices Directive 98/79/EC
Deze test voor gebruik als zelftest wordt beschikbaar
gesteld onder tijdelijke onthefng met kenmerk:
, zoals gepubliceerd op
http://www.rijksoverheid.nl/onthefngen-antigeentesten/
Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.
Building 4, No. 1418-50, Moganshan
Road, Gongshu District, Hangzhou,
310011 Zhejing, P.R. China
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd,
2595AA The Hague, Netherlands
Distributie EU Pulsar Medical B.V.
STORENDE SUBSTANTIES
De volgende substanties, die van nature aanwezig zijn
in ademhalingsmonsters of die kunstmatig in de luchtwegen
kunnen worden ingebracht, werden beoordeeld bij de
hieronder vermelde concentraties. Geen van hen bleek
de testprestaties van het COVID-19 Antigeen Sneltest
apparaat te beïnvloeden.
Substantie Concentratie Substantie Concentratie
3 OTC nasal sprays 10% Guaiacol glycerol ether 20 mg/mL
3 OTC mouthwashes 10% Mucin 1%
3 OTC throat drops 10% Mupirocin 250 μg/mL
4-acetamidophenol 10 mg/mL Oxymetazoline 25μg/ml
Acetylsalicylic acid 10 mg/mL Phenylephrine 10 mg/mL
Albuterol 10 mg/mL Phenylpropanolamine 1 mg/mL
Chlorpheniramine 5 mg/mL Zanamivir 10 mg/mL
Dexamethasone 50 μg/ml Adamantanamine 500 ng/mL
Dextromethorphan 10 μg/ml Oseltamivir phosphate 10 mg/mL
Diphenhydramine 5 mg/mL Tobramycin 10 mg/mL
Doxylamine succinate 1 mg/mL Triamcinolone 14 mg/mL
Flunisolide 25 μg/ml
KRUISREACTIVITEIT
Kruisreactiviteit met de volgende organismen is onderzocht.
Positieve monsters voor de volgende organismen werden
negatief bevonden bij testen met het COVID-19 Antigeen
Sneltest apparaat (speeksel).
Inuenza A (H1N1)pdm09 HCoV-HKU1 Human rhinovirus 2, 14, 16
Inuenza A (H3N2) HCoV-OC43 Parainuenza 1/2/3 virus
Inuenza A (H5N1) HCoV-NL63 Sendai virus
Inuenza A (H7N7) HCoV-229E Herpes simplex virus 1
Inuenza A (H7N9) Human herpesvirus 2, 5 Herpes simplex virus 2
Inuenza B Victoria lineage Rubella virus Mumps virus
Inuenza B Yamagata lineage Respiratory syncytial virus Varicella-Zoster virus
Echovirus 2, 3, 6 Coxsackie virusA16 Adenovirus
Norovirus Human metapneumovirus Coxsackie virus A9, B5
Epstein-Barr virus Streptococcus pneumoniae Measles virus
Mycobacterium avium Aspergillus fumigatus Burkholderia cepacia
Histoplasma capsulatum Cryptococcus neoformans Moraxella catarrhalis
Mycobacterium tuberculosis Haemophilusinuenzae Bordetella pertussis
Corynebacterium diphtheria Streptococcus salivarius Mycobacterium intracellulare
Neisseria meningitides Chlamydia pneumoniae Streptococcus pyogenes
Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae Group C Streptococcus
Mycoplasma pneumoniae
CI: betrouwbaarheidsinterval
Ct: PCR waarde, hoe hoger hoe minder
SARS-CoV-2 genetische materiaal
Relatieve Sensitiviteit: 90.0 % (69.9% ~ 97.2%)*
Relatieve Speciciteit: 97.0 % (89.6% ~ 99.2%)*
Algemene overeenstemming: 95.3 % (88.6% ~ 98.2%)*
*95% betrouwbaarheidsinterval
2


Need help? Post your question in this forum.

Forumrules


Report abuse

Libble takes abuse of its services very seriously. We're committed to dealing with such abuse according to the laws in your country of residence. When you submit a report, we'll investigate it and take the appropriate action. We'll get back to you only if we require additional details or have more information to share.

Product:

For example, Anti-Semitic content, racist content, or material that could result in a violent physical act.

For example, a credit card number, a personal identification number, or an unlisted home address. Note that email addresses and full names are not considered private information.

Forumrules

To achieve meaningful questions, we apply the following rules:

Register

Register getting emails for Pulsar COVID-19 Antigen Saliva Test Kit at:


You will receive an email to register for one or both of the options.


Get your user manual by e-mail

Enter your email address to receive the manual of Pulsar COVID-19 Antigen Saliva Test Kit in the language / languages: Dutch as an attachment in your email.

The manual is 0.51 mb in size.

 

You will receive the manual in your email within minutes. If you have not received an email, then probably have entered the wrong email address or your mailbox is too full. In addition, it may be that your ISP may have a maximum size for emails to receive.

The manual is sent by email. Check your email

If you have not received an email with the manual within fifteen minutes, it may be that you have a entered a wrong email address or that your ISP has set a maximum size to receive email that is smaller than the size of the manual.

The email address you have provided is not correct.

Please check the email address and correct it.

Your question is posted on this page

Would you like to receive an email when new answers and questions are posted? Please enter your email address.



Info