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HMM smartLAB Pro Manual

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HMM Diagnostics GmbH
Friedrichstr. 89
D-69221 Dossenheim, Germany
www.hmm.info
D/N D11410-08-01-01_R7_28/03/2013
HINWEIS ZU smartLAB
®
„NO CODE“-TESTSTREIFEN
Die smartLAB
®
pro Blutzucker-Teststreifen müssen in Verbindung mit den smartLAB
®
Geräten nicht mehr
codiert werden. Beim Einführen des Teststreifens erscheint im Display dennoch der Hinweis „Code 888“.
Der Grund dafür ist, dass sämtliche Teststreifen-Chargen diesen Code besitzen. Dies erleichtert Ihnen den
fehlerfreien Umgang mit Ihrem smartLAB
®
Produkt (Vermeidung von Codierungsfehlern).
Erscheint beim Einführen des Teststreifens NICHT „Code 888“, muss Ihr Messgerät entweder umcodiert
werden (wenden Sie sich dazu bitte an den Lieferanten) oder Ihr Messgerät ist nicht kompatibel mit
diesen smartLAB
®
pro Blutzucker-Teststreifen. Wenden Sie sich bitte auch hierzu an Ihren Lieferanten.
!
IVD
CONTROL
D
2
LOT
REF
Achtung. Bitte Gebrauchsanweisung lesen.
Verwendbar bis
Dieses Gerät entspricht den Anforderungen
über In-vitro Diagnostika der Richtlinie
98/97 EG
Bitte die Gebrauchsanweisung lesen.
In-vitro Diagnostikum. Nicht
einnehmen.
Lagerungstemperaturbereich
Kontrolllösung
Teststreifen Anbruchsdatum
Ausreichend für <n> Messungen Nur für den Einmalgebrauch
Hergestellt von
Chargenbezeichnung
Artikelnummer
LITERATURHINWEISE
1. Cass, A.E.G. et al., Anal. Chem., 56 (1984), S. 667
2. Tietz, N.: Fundamentals of clinical chemistry, 3. Ausgabe, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 1987,
S. 427
3. NCCLS Dokument M29-A, Protection of the laboratory worker from instrument biohazards and infec-
tious disease transmitted by blood, bodyuids, and tissue, 1997.
4. American Diabetes Associations: Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus, Dia-
betes Care, 25 (2002), S. S37.
LISTE DER SYMBOLE
EINSCHRÄNKUNGEN
Das smartLAB
®
Blutzuckermessgerät ist ausschließlich für die Verwendung mit frischem, kapillarem
Vollblut ausgelegt.
1. KEINE Serum- oder Plasmaproben verwenden.
2. KEIN neonatales Blut verwenden.
3. Hohe Feuchtigkeit kann sich auf die Ergebnisse auswirken. Eine relative Luftfeuchtigkeit von über
90% kann zu falschen Ergebnissen führen.
4. Das Gerät ist für Temperaturen zwischen 10° und 40°C ausgelegt. Bei niedrigeren oder höheren
Temperaturen kann es zu fehlerhaften Ergebnissen kommen.
5. Die Teststreifen NICHT wieder verwenden. Die Teststreifen sind nur für den Einmalgebrauch ge-
dacht.
6. KEINE Jodessigsäure, KEIN Fluorid oder Natriumuorid/Oxalat als Konservierungsmittel für die
Blutprobe verwenden.
7. Hämatokrit: Ein Hämatokritwert zwischen 30% und 55% wirkt sich nicht signikant auf die Test-
streifenergebnisse aus. Hämatokritwerte unter 30% führen zu falsch-hohen Ergebnissen und Häma-
tokrit-werte über 55% führen zu falsch-niedrigeErgebnissen. Wenn Sie Ihren Hämatokritwert nicht
kennen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
8. Die unten aufgeführten Substanzen können sich, je nach Konzentration, auf die Testergebnisse
auswirken.
• Acetaminophen ≥ 1,0 mmol/L bzw. 18 mg/dL
• Gentisinsäure ≥ 0,5 mmol/L bzw. 9 mg/dL
• Levopoda ≥ 0,5 mmol/L bzw. 9 mg/dL
• Dopamin ≥ 0,7 mmol/L bzw. 13 mg/dL
• Methyldopa ≥ 0,12 mmol/L bzw. 2 mg/dL
• Harnsäure ≥ 0,4 mmol/L bzw. 7 mg/dL
• Ascorbinsäure ≥ 0,17 mmol/L bzw. 3 mg/dL
9. Bei Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie unterziehen, kann es zu falschen Ergebnissen
kommen.
10. Höhen von bis zu 2000 Meter über Meeresspiegel haben keine Auswirkung auf die Ergebnisse.
11. Die Testergebnisse können ungenau sein, wenn der Patient stark dehydriert ist oder unter Blut-
hochdruck leidet, in Schock oder einem hypoglykämischen-hyperosmolaren Zustand (mit oder ohne
Ketose) ist. Schwer kranke Patienten dürfen nicht mit Blutzuckermessgeräten für den Heimgebrauch
getestet werden.
12. Erhöhte Cholesterin- und Triglycerinwerte können sich auf die Lichtbrechung auswirken und zu
falschen Messergebnissen führen.
13. Neuere Studien haben gezeigt, dass elektromagnetische Störungen sich negativ auf die Leis-
tung elektronischer medizinischer Geräte auswirken und zu einer nicht-korrekten Behandlung führen
können.
14. Stark lipämische (fetthaltige) Proben können Auswirkungen auf bestimmte Verfahren
zeigen. Um Sicherheit zu erhalten, sollten Patienten in Behandlung ihre Baseline-Glukosewerte an-
hand eines klinischen Laborverfahrens bestimmen lassen, bevor sie zu Hause selbst ihren Blutzucker-
wert messen. Diese Basis-Werte sind danach regelmäßig zu überprüfen.
LEISTUNGSMERKMALE
Die Leistung der smartLAB
®
Blutzucker-Teststreifen wurde im Labor und klinisch getestet. Die Test-
streifen unterliegen kontinuierlichen, unabhängigen Kontrollen.
PRÄZISION
Die Präzision des smartLAB
®
Blutzuckermessgeräts wurde anhand von venösem Blut und Kontrolllö-
sung im Labor getestet. Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten dargestellt:
Einzelergebnisse
Blut av. mmol/L (mg/dL) 2.3 (42)
Blut av. mmol/L (mg/dL) 4.5 (81)
Blut av. mmol/L (mg/dL) 6.8 (122)
Blut av. mmol/L (mg/dL) 11.2 (202)
Blut av. mmol/L (mg/dL) 19.2 (345)
Blut av. mmol/L (mg/dL) 31.9 (574)
SD = 1,9 (CV = 9,8 %)
CV = 4,4%
CV = 3,5%
CV = 3,0%
CV = 2,6%
CV = 2,8%
Gesamt
Kontroll av. mmol/L (mg/dL) 2.1 (38)
Kontroll av. mmol/L (mg/dL) 6.2 (111)
Kontroll av. mmol/L (mg/dL) 19.7 (345)
SD = 3,1 (CV = 7,8%)
CV = 3,5%
CV = 3,8%
GENAUIGKEIT
Die Genauigkeit des smartLAB
®
Blutzuckermessgeräts wurde anhand eines Vergleichs, der auch in
Laboratorien eingesetzt wird, geprüft. Bei 205 Probanden mit Diabetes mellitus aus drei unabhän-
gigen Kliniken wurden die unten beschriebenen Ergebnisse ermittelt. Die Regressionsstatistik wurde
aus den Ergebnissen HMM kapillar gegenüber YSI Plasma abgeleitet.
Steigung 0,972
Interzept +0,003 mmol/L (+0,05 mg/dL)
Korrelationskoefzient 0,978
Anzahl der Proben 205
Getesteter Bereich 1.2-35.0 mmol/L (oder 20-630 mg/dL)
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