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Beurer GL44 mg/dL 35
À propos du principe de fonctionnement de la solution de contrôle
La solution de contrôle contient une part déterminée de glucose, qui réagit avec la bande de test. Un
test avec la solution de contrôle s’apparente à un test sanguin. Toutefois, la solution de contrôle est
utilisée en lieu et place d’une goutte de sang. Le résultat de mesure de la solution de contrôle doit
se situer à l’intérieur de la zone de résultat. Cette plage de résultats est imprimée sur chaque boîte
de bandes de test ou sur la notice se trouvant avec les bandes de test emballées individuellement.
Composition chimique de la solution de contrôle
La solution de contrôle est de couleur rouge et contient les niveaux de D-glucose suivants (en pour
-
centage) :
Constituants Solution de contrôle LEVEL3 Solution de contrôle LEVEL4
D-Glucose 0,14
% 0,37
%
Composants non réactifs 99,86
% 99,63
%
Contrôles
Le système de mesure Beurer GL44 est conforme aux directives IVD (98/79/EEC) et MDD (93/42/EEC).
10 comparaison des valeurs mesurées avec les valeurs de
laboratoire
Précision
Trois bandes de test de glycémie GL44 ont été testées afin d’évaluer la précision du système de
mesure de la glycémie de l’appareil. Ce processus comprend une réévaluation avec du sang vei-
neux ainsi qu’une évaluation de précision de laboratoire avec le matériel de contrôle. La glycémie
des échantillons sanguins veineux se situe entre 42,7 et 418,0mg/dL et le matériel de commande
des trois concentrations est utilisé.
Résultats des mesures de précision de répétition
Échan-
tillon
Sang veineux
(mg/dL)
Valeur moyenne
globale (mg/dL)
Écart type groupé Coecient de varia-
tion groupé (%)
1 42,7 36,0 2,0 5,6
2 62,0 59,2 3,5 5,9
3 120,5 127,1 4,1 3,2
4 201,0 213,8 6,7 3,1
5 316,5 329,9 10,1 3,1
6 418,0 433,5 14,5 3,3
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